TYSABRI

Importa!

Pacientes tratados com o TYSABRI devem receber o cartão de alerta do doente e de ser informado dos riscos do TYSABRI (ver folheto).

Após dois anos de tratamento, os pacientes devem ser informados novamente sobre os riscos do TYSABRI, especialmente o aumento do risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), e receber instruções, juntamente com seus cuidadores sobre os primeiros sinais e sintomas de PML.

Os doentes com um elevado risco de infecções oportunistas, incluindo doentes imunocomprometidos (tais como aqueles que estão actualmente a receber terapias imunossupressoras ou aqueles imunocomprometidos por terapêuticas anteriores não devem ser aplicados TYSABRI.

Utilização de TYSABRI tem sido associada a um risco aumentado de LMP, uma infecção oportunista causada pelo vírus JC, que podem ser fatais ou causar incapacidade grave. Devido ao aumento do risco de PML.

Os fatores de risco mencionados a seguir estão associados com um aumento do risco de PML.

• A presença de anticorpos anti-JCV.

• Duração do tratamento, especialmente depois de dois anos. Existe uma experiência limitada em pacientes que receberam mais de 4 anos de tratamento com TYSABRI, de momento não é possível estimar o risco de PML nestes pacientes.

• O uso de terapia imunossupressora antes TYSABRI

Apesar de outras infecções oportunistas têm sido relatadas com o uso do TYSABRI, principalmente em pacientes imunocomprometidos ou comorbidades significativas, atualmente não pode ser descartado um aumento do risco de outras infecções oportunistas com a utilização de TYSABRI em pacientes sem essas comorbidades. Ele infecções oportunistas também foram detectados em pacientes com esclerose múltipla tratados com TYSABRI.

Verificou-se que os pacientes que relataram sintomas sensação de MS são controladas responsivos ao efeito placebo.

Composição do TYSABRI

A substância activa é natalizumab. Cada frasco de 15 mL contém 300 mg de natalizumab (20 mg / ml).

Os outros ingredientes são:

Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado

Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado

O cloreto de sódio

Polissorbato 80 (E433)

Água para injectáveis

Parece e conteúdo da embalagem

TYSABRI é uma límpida, incolor a ligeiramente nublado. Cada caixa contém um tubo de ensaio de vidro.

Titular da autorização de comercialização

Elan Pharma International Ltd.

Treasury Building

Baixa Grande Canal Street